三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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