医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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A级需要测自净时间吗？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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