某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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