配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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