对中心实验室有关资料有哪些要求？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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