第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 什么是精密度

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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