标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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ISO 9001:2015标准主要有什么变化

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 什么是精密度

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 什么是方法确认?

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