非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 验证的定义有哪些？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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