Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

5215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水再验证周期是多长时间？

5723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

5360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2806 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

5288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

5839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件生存周期？

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

3843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

2786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

2545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11555 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称取的物料存放有效期验证如何去做

2746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

6112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论