对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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PMP什么时候考试，怎么报名？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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软件验证的次数

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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