中间产品保存时间验证是怎么做的？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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PMP什么时候考试，怎么报名？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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