是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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清洁有效期验证需要做几批？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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