原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

1807 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药工艺验证该怎么做？

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

4307 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

核酸提取的主要步骤是什么？

2702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药在ICH注册指南要求有哪些

6215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药中间体的放行谁负责？

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

1283 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

5217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是验证？

7857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

3746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 冷库验证需要验证哪些项目？

9256 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

4255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

7076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

6409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论