原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

1149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

coc认证申请办理的步骤？

1270 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

2560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

2976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

4994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

8840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

7418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

6174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

4596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

5248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

2637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

2889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

6133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论