关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 什么样的过程需要确认？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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