微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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