我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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