无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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表达系统的选择依据是什么？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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如何创建UDI系统

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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