一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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