纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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