中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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问 什么是减压精馏？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 什么是强制回流？什么是自然回流？各有什么优缺点？

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问 精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 什么是加压精馏？

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问 进料组成的变化对精馏操作有何影响？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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