医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

7187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于中间体如何进行储存期确认

4742 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是中间体 Intermediate？

5925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

1423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

3829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？

1487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进料组成的变化对精馏操作有何影响？

1074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是加压精馏？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

1644 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

3081 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

2621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影响精馏塔操作的因素有哪些？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是强制回流？什么是自然回流？各有什么优缺点？

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论