取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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