什么是作业指导书？

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MTBF 、MTTF 、MTTR分别指什么

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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什么是医疗器械的货架有效期呢？

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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眼压计产品适用范围是什么？

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什么是VDA6.3?

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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什么是“数据完整性”

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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