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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？如果原料变更生产地址，又变更批量，做3批工艺验证，又属于什么验证？

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2020-10-31 10:20

第一个是再验证，可以按同步验证走，不必等总的验证报告出来即可放行产品；第二个涉及到变更生产地址的是前验证（只涉及变更批量的也可采取同步验证），也就是应该三批全部合格，一般还要稳定性考察一段时间确定无问题后再放行产品。根据中国目前的要求，第二种需做稳定性考察。

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发布时间: 2020-10-31 10:19

更新时间: 2020-10-31 10:20

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