什么是贝叶斯统计？

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临床试验中什么是申办者？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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临床试验中研究者通报是什么？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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什么是合格的研究者？

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什么是QC, IQC, IPQC, QA？

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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