对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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清洁验证如何实施风险评估

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关于中间体如何进行储存期确认

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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