实验室能力验证报告包含哪些内容

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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