对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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什么样的过程需要确认？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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