常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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如何保证计算机系统数据完整性？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 什么是验证？

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