如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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石墨炉测铅时,空白(4硝酸+1高氯酸GR)值总是较高,与灰化法的结果不大一致

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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