高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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体外诊断试剂自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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吻合器的部件硬度有何要求

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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关于放射性药品立项的法规要求

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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