温度探头无线的好还是有线的好？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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菌种常用的保存方法有哪些？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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问 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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问 为何要将第三代作为工作菌株？

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问 细菌名称的拉丁化有何规律？

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问 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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问 传代菌种怎么保存

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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