一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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问 买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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问 怎样纯化质控菌株？

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问 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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问 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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问 细菌名称的拉丁化有何规律？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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问 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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