国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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温度验证仪校验能否自己进行？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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