试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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