医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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临床试验的数据如何处理

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在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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