化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何使用GS1标准编制UDI-PI？

800 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

4555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

2239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验现场核查流程是什么

3645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的监查员是什么？

2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

1227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中多中心研究是什么？

4055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

3077 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 临床试验中的SOP是什么？

9270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

4249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论