材料变化是否需要新的临床试验？

3737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1298 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否要考察工作标准品的稳定性？

4977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的随机是什么？

3658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

2685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

2180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

5358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

6684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

6682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CDISC常用标准有哪些？

2454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论