.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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抽样检验方案的设计依据是什么？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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试验方案偏离的分类是什么？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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