耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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试验方案偏离的分类是什么？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 常用的载体有哪些？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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