化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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