连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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做锰粉里的杂质金属Ca,Mg,K,Na.先用盐酸溶的,溶完后,再加了1mL双氧水.但是我不太明白加双氧水干什么?一般盐酸溶样后都要加双氧水的吧？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 EMA是什么机构

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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