创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 什么是新药？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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