为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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进行对码时，为什么对码比例那么低？

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为什么必须进行方法确认?

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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.为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

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进料量的大小对精馏操作有何影响？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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