软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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计量工作的基本要求是什么?

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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肯尼亚PVOC认证流程是什么？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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质粒是什么?

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质量改进的程序是什么?

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问 如何制定批号？

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问 什么是作业指导书？

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 GMP文件的类别有哪些？

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