列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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临床试验文件应在何处保管？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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临床试验中的监查员是什么？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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