配合计算机使用的有源医疗器械

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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问 实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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问 怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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问 在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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问 校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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问 高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的

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问 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

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问 取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？

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问 什么是校准曲线？

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问 滴定的正确方法？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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