生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 什么叫实验室能力验证？

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问 碱式滴定管如何赶气泡？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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问 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 酸式滴定管如何试漏？

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问 如何配制pH标准缓冲溶液？

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问 怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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