公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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