在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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哪些情况下需做MSA分析？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 什么是复检、复验、复查

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问 标准曲线的做法依据？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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问 分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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问 系统误差的特点及消除方法？

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问 滴定的正确方法？

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问 什么是pH计的两点校准?

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问 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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问 高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的

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