供应商审核是否一定要现场审核？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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