采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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什么是BE试验？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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临床试验中研究者通报是什么？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 如何选择起始物料？

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问 新药的定义？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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