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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-06-17 08:44

临床核查按照总局《关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》(食药监药化管〔2016〕34号)执行。药审中心定期向总局核查中心更新需要临床试验数据核查的注册申请名单,其中纳入优先审评程序的建议作为第一优先级安排核查,已经完成各项审评工作等待汇总临床核查结果的建议作为第二优先级安排核查,其他注册申请则按序核查;同一优先级的注册申请则建议按照注册申请转入药审中心的时间先后顺序安排核查。


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发布时间
2021-06-17 08:44
更新时间
2021-06-17 08:44
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