体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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临床试验的意义是什么？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 什么是急救药物?

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 什么是平行组试验？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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