关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

2810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验设计的基本要素有哪些？

3586 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

3982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

9922 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

1541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验产生的数据有哪些

2237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室数据交换标准是什么？

2407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫GCP？

2547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验的数据如何处理

4540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论